El tema d’avui és "tant fascinant com provocatiu" - recentment, la FDA ha recordat un lot de caramels que contenen ingredients cancerígens entre 8 estats. Darrere d'aquest incident hi ha una oportunitat massiva i un repte per a les empreses nacionals de salut xinès que es plantegen l'expansió al mercat dels Estats Units.
Es va recordar un millor - venda de dolços venuts als Estats Units a causa dels ingredients cancerígens (1) (1) .png
I. L’incident de retirada de la FDA: un senyal d’avís del mercat
Una notícia em va cridar l’atenció: Golden Crop Candy, importada de la Xina per Nova York - basada en Blooming Importa Inc., es va recordar per contenir el vermell àcid 18 com a agent de colorant.
! [Imatge 1 (1) .png]
Es va recordar un millor - venda de caramels venuts als Estats Units a causa dels ingredients cancerígens
Aquest dolç es va descriure com a "color daurat i dolç en aroma", venut principalment a les botigues de queviures asiàtiques. El colorant s’utilitza principalment per pintar cuir, plàstics, medicaments de fusta i cosmètics. Ha estat prohibit als Estats Units a causa dels estudis que el vinculen amb el TDAH i el càncer.
Encara més vergonyós: també es va trobar que els caramels contenien tints blaus 1 i vermells. Si bé aquests dos colorants es troben a la llista additiva aprovada per la FDA, no es van enumerar a l'etiqueta del producte.
! [Imatge 2 (1) .png]
La FDA afirma explícitament que alguns individus poden ser al·lèrgics als additius de colors, de manera que s’han d’etiquetar clarament en productes.
Blooming Import Inc. va recordar voluntàriament els seus dolços de cultiu d’or de 10 unces, amb productes afectats venuts a 8 estats nord-americans: Nova York, Pennsilvània, Maryland, Nova Jersey, Massachusetts, Missouri, Delaware i Texas.
La FDA va classificar aquest record com a "classe II", definint -la com "una situació en què l'ús o l'exposició a un producte violador pot causar conseqüències adverses temporals o medicament reversibles".
Això et fa esclatar amb una suor freda?
Per a les empreses de suplements sanitaris que planegen entrar al mercat dels Estats Units, aquesta notícia és una trucada de despertar - UP:
La FDA aplica regulacions extremadament estrictes sobre additius alimentaris - Les violacions poden tenir conseqüències nefastes.
II. Estat actual del mercat de suplements sanitaris dels Estats Units: oportunitats massives enmig de la regulació estricta
Segons les estadístiques i previsions de QYR (Hengzhou Bozhi), les vendes de suplements globals de salut van assolir els 81.57 milions de milions de aigües, WithanExpectat105.51 mil milions el 2030, que representen una taxa de creixement anual composta (CAGR) del 3,8% (2024-2030).
Com a un dels majors mercats de suplements sanitaris del món, els Estats Units veuen la demanda creixent de productes sanitaris.
Amics, aquest és un mercat on conviuen les crisis i les oportunitats.
L'incident de record de caramels de la FDA ens diu:
El compliment és el primer llindar per entrar al mercat de suplements de salut dels Estats Units - i la línia de vida per mantenir el desenvolupament de negocis.
Iii. Tendències reguladores de la FDA: els requisits de compliment més estrictes estan prenent forma
La FDA va publicar una sèrie de noves regulacions el gener del 2025, incloent mandats per a frontal - de - Paquet Etiquetatge nutricional a la majoria dels aliments que ja porten etiquetes de fets nutricionals, permetent als consumidors comparar ràpidament contingut nutricional mentre navega per productes.
A més, la FDA va actualitzar les directrius sobre l'etiquetatge d'al·lergens principals, destacant que les etiquetes alimentàries han de declarar grans al·lèrgens, fins i tot si estan presents com a ingredients sub- o "additius incidentals".
Aquests canvis normatius imposen requisits de compliment més elevats a les empreses de suplements sanitaris que planifiquen entrar al mercat dels Estats Units.
Iv. Com crear un millor - Selling Health Suplement: una anàlisi de processos completa des de R + D fins a màrqueting
A partir de l’anàlisi del mercat anterior, desglossem el procés complet de creació d’un millor - venent suplement dietètic al mercat dels Estats Units:
1. Recerca i posicionament de mercat
Primer, comuniqueu -vos amb els socis per aclarir la categoria de suplement de salut objectiu o el millor - que vengui el producte per emular.
Realitzeu una anàlisi preliminar del mercat per avaluar la competència en la categoria objectiu.
Per exemple, compileu una llista dels 30 millors millors - venent suplements a la categoria d'eficàcia rellevant d'Amazon i, a continuació, analitzeu la mida del mercat de cada producte, la intensitat competitiva, les oportunitats i els punts de venda únics (USPS).
2. Optimització de R + D de producte i Fórmules
L’èxit d’un suplement sanitari depèn de la seva eficàcia real.
Reviseu els treballs clínics mèdics dels últims tres anys a l’àrea d’eficàcia objectiu per identificar els ingredients demostrats efectius pels assaigs clínics.
Desenvolupar una fórmula formal amb un equip professional (normalment incloent metges sèniors, farmacèutics experimentats i enginyers de R + D especialitzats en processos de producció de suplements).
Una excel·lent fórmula de suplements hauria d’aconseguir “efectes notables en un termini de 3 dies, millores tangibles en 3 setmanes i resultats terapèutics importants en 3 mesos”.
Addicionalment, esborren reclamacions i estructures de salut - reclamacions de funció en compliment dels requisits de la FDA, cadascun dels quals es recolza en una sèrie d’estudis mèdics clínics corresponents.
3. Comprovació de compliment i disseny d'embalatges
Aquest pas ha d’adherir -se estrictament a les regulacions de la FDA, inclosos els requisits d’etiquetatge, la divulgació d’ingredients i les restriccions a les reclamacions de salut.
El disseny dels envasos hauria d’equilibrar el compliment de la FDA de l’efectivitat del màrqueting - considerant l’ull - atractiu, la comunicació USP, la psicològica de "pendent relliscós" i la creació de desitjos.
4. Producció i control de qualitat
Establiu un sistema de control de qualitat rigorós alineat amb les bones pràctiques de fabricació de la FDA (CGMP) per assegurar la consistència, la potència i la puresa del producte.
Inclou la prova de matèries primeres, productes acabats i condicions d’emmagatzematge; mantenir registres per lots i traçabilitat; i gestionar els protocols de formació i sanejament del personal.
5. Llistat i promoció de màrqueting
Enumereu productes en plataformes com Amazon, Tiktok i Temu; Configureu campanyes publicitàries d'Amazon amb grups d'anuncis i paraules clau dirigides.
Creeu contingut de màrqueting com ara ressenyes positives, scripts de promoció de vídeo i scripts de transmissió de scripts de secció -.
V. Tribuents clau per a les empreses de suplements de salut xinès que s’expandeixen al mercat dels Estats Units
Malgrat el gran potencial, les empreses de suplements sanitaris nacionals tenen riscos importants quan entren al mercat dels Estats Units. A continuació es mostren els "entrebancs" principals:
1. Riscos de compliment en virtut de la regulació de la FDA estricta
L’Administració de Food and Drug (FDA) dels Estats Units fa complir una supervisió estricta dels suplements sanitaris.
Els suplements tenen prohibit presentar reclamacions de malaltia -, és a dir, implicar que poden tractar, curar o prevenir malalties específiques.
Les violacions poden comportar conseqüències greus, inclosos els records de productes, les cartes d’avís o altres accions d’execució.
Recordeu -ho: sota la Llei de salut i educació del suplement dietètic (DSHEA), la FDA no té autoritat per aprovar els suplements abans que entrin al mercat.
Això significa que els fabricants tenen la responsabilitat total de garantir la seguretat del producte i el compliment de les etiquetes.
2. Riscos ocults d’ingredients i etiquetes desajustades
Tal com es pot veure en el record de caramels daurats, els ingredients no divulgats -, fins i tot si s'aprova per la FDA - poden desencadenar els records.
De la mateixa manera, per als suplements dietètics, els fabricants han d’informar tots els esdeveniments adversos seriosos a la FDA en els 15 dies posteriors a la recepció.
3. Riscos de compliment en reclamacions de màrqueting
Als EUA, els suplements dietètics només poden fer "estructura - funció" reclama - que descriu com afecta el producte l'estructura o la funció del cos - i aquestes afirmacions han de ser recolzades per proves científiques.
4. Non - Instal·lacions de producció compatibles amb els estàndards GMP
La FDA obliga a bones pràctiques de fabricació (CGMP) per a suplements dietètics per assegurar la qualitat, la coherència i la seguretat del producte.
Les empreses han d’implementar CGMPS per evitar la contaminació, la confusió o els productes inferiors.
Les instal·lacions de producció que no compleixen els estàndards GMP poden afrontar el rebuig dels seus productes al mercat dels Estats Units.
A mesura que la demanda del consum de productes de salut i benestar creix, juntament amb les regulacions en evolució de la FDA, els exportadors de suplements de salut xinès han d’abordar el mercat nord -americà amb més precaució i professionalitat.
Les empreses que puguin crear productes de qualitat - diferenciats, combinats amb estratègies de mercat efectives, aprofitaran oportunitats en aquest mercat dinàmic.
