La certificació CGMP de la FDA dels Estats Units (actuals pràctiques de fabricació de bones) és un requisit obligatori per als productes farmacèutics per entrar al mercat nord -americà, amb un rigorós procés d’aprovació que inclou a les inspeccions -. Recentment, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (en endavant, es coneixia com a "Ruibo Suzhou"), una filial de Jiuzhou Pharmaceutical, va passar la FDA a - Inspecció del lloc amb un "NAI" (sense acció indicada), marcant que alguns dels seus ingredients farmacèutics actius ara es troben amb l'exportació de la qualificació (APIS) ara es troben amb l'exportació de la qualificació (APIS). als Estats Units. A continuació es mostra una anàlisi detallada:
I. Per què els medicaments s’han d’exportar a la certificació CGMP dels Estats Units?
1.
Requisit obligatori legal
En virtut del Codi de Reglament Federal dels Estats Units (21 parts CFR 210 i 211), tots els productes farmacèutics (incloses les API) que entren al mercat dels Estats Units han d’obtenir l’aprovació de la FDA i els seus processos de fabricació han de complir estrictament els estàndards CGMP. CGMP destaca la gestió dinàmica de la qualitat, que abasta tot el procés de producció (per exemple, la validació dels equips, el control de processos i la documentació). D’aquesta manera es garanteix la seguretat, l’eficàcia i la qualitat constant dels fàrmacs.
2.
Accés al mercat i confiança del consumidor
La certificació CGMP és un dels estàndards mundials més estrictes per a la fabricació farmacèutica. Assolir aquesta certificació demostra que el sistema de gestió de la qualitat d’una empresa compleix els punts de referència internacionals, millorant la confiança entre els clients internacionals (especialment en mercats regulats com Europa i els Estats Units) i impulsant la competitivitat en la garantia de comandes.
3.
Mitigació del risc
Les empreses que no passen la certificació CGMP poden tenir els seus productes bloquejats per la FDA, les prohibicions d’importació o fins i tot les disputes legals. Per exemple, els processos de fabricació no validats o els registres de dades incompletes poden comportar fallades d’inspecció.
II. Com funciona la certificació CGMP? Es requereix una FDA a - Auditoria de fàbrica de llocs?
El procés de certificació consta de dues etapes bàsiques, amb una FDA a la inspecció del lloc - que és obligatòria:
Etapa 1: fitxer DMF (precondició)
1.
Enviant un DMF (fitxer mestre de medicaments): els fabricants de l'API han de enviar un DMF de tipus II a la FDA, detallant les dades sobre processos de fabricació, control de qualitat i proves d'estabilitat per a la revisió confidencial de la FDA.
2.
Obtenir un número de DMF: després de l’aprovació preliminar de la FDA, s’emet un número de registre. Tanmateix, això no desencadena una inspecció del lloc on -; Només serveix de presentació de documents.
Etapa 2: FDA a - Inspecció del lloc (pas crític)
1.
Condició de disparador: la FDA inicia una inspecció al lloc on - quan un usuari EUA END - (fabricant de formulació) fa referència a la DMF per enviar una ANDA (aplicació de fàrmacs abreviada) o NDA (nova sol·licitud de medicament).
2.
Contingut d’inspecció:
•
Sis revisió de sistemes: sistema de qualitat, gestió de materials, control de la producció, operacions de laboratori, equips i instal·lacions, envasos i etiquetatge.
•
Elements de verificació clau: validació de processos, validació de neteja i integritat de dades (per exemple, registres per lots, investigacions de desviació).
3.
Determinació del resultat:
•
NAI (sense acció indicada): Sense defectes; Aprovació concedida directament (com en el cas de Ruibo Suzhou).
•
VAI (Acció voluntària indicada): Les rectificacions necessàries però no afecten l’accés al mercat.
•
OAI (acció oficial indicada): defectes greus; Restriccions potencials d’exportació.
En resum, la certificació CGMPhaver deImpliqueu una auditoria de fàbrica de llocs ON - dels funcionaris de la FDA, i només els que passen la inspecció poden obtenir l'autorització d'exportació final.
Iii. Productes elegibles per a l'exportació directa de Ruibo Suzhou Post - Inspecció (vegeu la figura més avall): una impressió - Llegir per a creu - venedors farmacèutics que busquen etiquetatge privat.
Iv. Significació estratègica de la certificació CGMP dels Estats Units per a Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Expansió del mercat global: Obre l’accés al mercat nord -americà per a productes existents i millora les oportunitats de col·laboració en altres mercats globals regulats (per exemple, la UE).
2.
Conversió de la capacitat i la comanda: CGMP de Ruibo Suzhou - La capacitat de producció compatible pot assumir ràpidament les comandes API End High -. Per exemple, Entresto i Kisqali són fàrmacs de taquilla de Novartis i d’altres empreses farmacèutiques multinacionals amb una demanda estable.
3.
Millora de la competitivitat de la indústria:: Un resultat "Nai Zero - defecte" (similar al de l'assoliment concurrent de Yuan Pharmaceutical) estableix un punt de referència per a la gestió de la qualitat, atraient més clients internacionals.
Conclusió: La certificació CGMP és un llindar legal per a les exportacions de medicaments als Estats Units, i el requisit bàsic és una FDA a la - Auditoria de la fàbrica de llocs. L’èxit d’inspecció de Ruibo Suzhou concedeix “passaports” per a tres tipus d’API (inclosa l’entrada) per exportar als Estats Units, marcant un pas crític en l’estratègia d’internacionalització de Jiuzhou Pharmaceutical. Mantenir el sistema CGMP (per exemple, respondre a les auditories no anunciades) serà essencial per consolidar el mercat de mercat.
Els professionals gestionen qüestions professionals - No dubteu a consultar -nos. Ens especialitzem en la cooperació de la cadena industrial de la frontera -, que oferim serveis com la FDA/EU CE Certification Consulting, certificació orgànica (UE/EUA), Certificació Halal per a Halal Food, Certificació Kosher, Auditories de la instal·lació SQF, Certificació de proveïdors de FSVP, certificació CCPIT, certificats de venda gratuïta, informes MSDS, certificacions de transport aeri/mar, certificacions de transport Air/Sea, certificacions de transport aer/mar, certificacions de transport aer/mar, certificacions de transport aeri, certificacions de transport aeri, certificacions de transport aeri, certificacions de transport aeri, certificacions de transport marítim.
Eviteu els entrebancs en expandir-vos a la KDC-Consult dels Estats Units, una agència professional de registres de la FDA dels Estats Units.
