Molts clients tenen una concepció errònia comuna:Creuen que els enviaments dirigits a través de Hong Kong a la cara dels Estats Units a les taxes d'inspecció de duanes més baixes que les enviades directament des de la Xina continental.
Aquesta pregunta surt repetidament, per la qual cosa és fonamental aclarir: mentre registreu una empresa a Hong Kong pot oferir avantatges fiscals per a la marca de fronteres creuada -, desviar els enviaments a través de Hong Kong per evadir les inspeccions de la FDA no és necessari. Si els béns originaris de la Xina continental o Hong Kong, l'escrutini de la FDA s'aplica per igual.
(Imatge)
Recentment, dos enviaments van ser detinguts automàticament per la FDA dels Estats Units: un lot de peres seques de Hong Kong i un altre de calamars de Zhoushan, Zhejiang.
A continuació, desglossaré la lògica reguladora bàsica de la FDA i les recents tendències d’execució per ajudar els exportadors lligats als Estats Units a evitar entrebancs:
I. High - Categories de productes de risc per a la detenció automàtica de la FDA (DWPE) i causes comunes
A partir de les darreres dades d’avís de 2025, els productes següents estan experimentant un augment significatiu de les taxes de detenció:
1. Productes alimentaris (més del 85% de les detencions)
1.Fruits i conserves seques(Pulpa Longan, peres seques, xips de moniato): detingut a causa del diòxid de sofre excessiu o l’ús il·legal d’àcid ciclàmic (ciclamat de sodi).
2.Productes aquàtics i marisc processat(Carpa d’herba, calamars, en conserva): detingut per errors d’etiquetatge (per exemple, declaracions d’al·lergen o text en anglès) o fallades de control de processos (per exemple, esterilització subterrània).
3.Sucs/begudes: Detinguts per edulcorants il·legals, residus de pesticides o etiquetatge inexacte.
2. Dispositius mèdics
Causes de detenció comuna: Falta en completar el registre de la FDA (falta 510 (k)), etiquetes que no tenen text en anglès o "fabricats per declaracions", o reclamacions terapèutiques no confirmades (per exemple, dispositius de bellesa de màrqueting com a "equipament mèdic").
3. Prioritats de compliment emergent (2025)
•Diòxid de sofre excessiu: Detencions de fruites seques asiàtiques en un 40%.
•Errors d’etiquetatge sistemàtic: Per exemple, la carpa d’herba xinesa detinguda a causa de les instruccions d’anglès que faltaven.
•Opacitat de la cadena de subministrament: Les empreses de marisc de Zhejiang Zhoushan es van incloure a la "llista vermella" (alerta d'importació) per a una sospita adulteració.
II. Estratègies bàsiques de compliment per evitar la detenció automàtica
1. Mesures preventives: alineeu el compliment de la lògica reguladora de la FDA
1.
Registre de la FDA:
• Els fabricants d’aliments han d’obtenir un número de registre de la FDA. Els aliments àcids (per exemple, en conserva) requereixen FCE addicional (notificació de contacte amb aliments) i SID (identificador de submissió).
• Els dispositius mèdics de la classe II han de completar 510 (k)/PMA (pre - aprovació del mercat) i actualitzar la llista de dispositius.
2.
Compliment de les etiquetes(33% de les detencions):
• Elements obligatoris: nom del producte en anglès, pes net, llista d’ingredients, adreça del fabricant (incloses “fabricats per”) i declaracions d’al·lergen (consulteu les meves notes anteriors per obtenir més informació).
3.
Control de qualitat:
• Aliments: per a additius com el diòxid de sofre/àcid ciclàmic, proporcioneu informes de proves de laboratori ISO 17025 per lot.
• Dispositius mèdics: proves de biocompatibilitat (ISO 10993), informes de radiació EMC (per a dispositius electrònics).
2. Traaceabilitat de la cadena de subministrament
1. Utilitzeu blockchain per documentar fonts de matèries primeres (per exemple, certificats de residus de pesticides per a proveïdors de polpa de Longan).
2. Els proveïdors de logística que s’ajusten a les alertes d’importació (les seves infraccions passades poden desencadenar detencions associades).
Iii. Procés de resposta d’emergència per a productes detinguts (per orientació de l’oficial de la FDA)
Si rebeu una FDAAvís de detenció, seguiu aquest flux de treball prioritzat:
Pas 1: actua dins de la finestra daurada de 72 hores
Confirmeu el tipus de detenció:
•DWPE (detenció sense examen físic): Indica que la vostra empresa es troba a la llista vermella. Envieu proves correctives per sol·licitar la retirada.
•Amb examen: Cooperar amb el mostreig de la FDA (envieu mostres a laboratoris acreditats per tornar a provar; consulteu -nos per obtenir suport).
Pas 2: Anàlisi de les causes arrels i enviament de proves
1.Falta el registre de la FDA: Expedit el registre (puc ajudar a arxius urgents per a dispositius mèdics alimentaris/classe I) i proporcionar registres de producció per demostrar el compliment.
2.Etiqueta Errors: Reimprimeix etiquetes en les 72 hores i envia el costat - per - comparacions laterals per a l'aprovació.
3.Proves fallades: Proporcioneu tercers - Party Retest Informes + Plans de millora del procés (per exemple, ajustant el sofre - mètodes de fumigació per a fruites conservades).
Pas 3: Elements clau d’una resposta formal de la FDA
Envieu un paquet a través de la plataforma eSubmitter, inclòs:
• Evidència correctiva (informes de prova, mostres d’etiquetes, números de registre).
• Plans d’acció preventiva (per exemple, informes d’auditoria de proveïdors).
• Una declaració de compliment signada pel representant legal de la Companyia (notaritzada).
Pas 4: eliminació de la llista vermella (alerta d'importació)
Si es mostra, heu de:
• Envieu 5 lots d’informes de proves conformes.
• Prepareu -vos per a la FDA potencial a les auditories del lloc - (65% de la velocitat de pas).
• Temps mitjà de processament: 2 mesos.
Iv. L’essència de l’aplicació de la FDA
L’aplicació de la FDA se centra enPrevenció del risc, no inspecció de qualitat. Les detencions es basen en models de dades històriques (per exemple, altes taxes de violació per a determinades categories/regions de productes), sense orientar -se a enviaments individuals.
V. Consells pràctics de KDC
1.Projecció mensual: Comproveu la base de dades d’alerta d’importació de la FDA (actualitzada cada dimarts).
2.Pre - xecs d'exportació: Utilitzeu el sistema FDA Oasis per revisar els codis de violació històrica de la vostra empresa abans d'exportar als Estats Units
Mantenir les exportacions conformes als Estats Units no es tracta de simplement complir les inspeccions de la FDA - Es tracta de construir una creu sostenible - Border Trust Chain. Per a casos - Estratègies específiques o plantilles de diagnòstic de compliment empresarial, no dubteu en arribar -hi.
Serveis professionals per al comerç de fronteres de creu {{0}
Experts de confiança en la col·laboració de la cadena industrial fronterera de Cross -. Proporcionem:
• Consultoria de qualificació de la FDA/EU CE per a les exportacions dels Estats Units;
• Certificació orgànica de la UE/EUA, certificació halal, certificació kosher, auditories de fàbrica SQF US, Certificació del programa de proveïdors FSVR dels EUA;
• Certificats CCPIT, certificats de venda gratuïta, informes MSDS, certificats de transport aeri/marítim, certificacions UN38.3.
Eviteu els entrebancs a la creu dels Estats Units - exportacions de fronteres
Consulteu KDC, una agència professional de registre de la FDA per als Estats Units
