Ha aparegut un nou repte per als exportadors de dispositius mèdics dels Estats Units just abans de l’1 d’agost.
Notificació: La quota de registre anual de la FDA dels Estats Units per a dispositius mèdics augmentarà de 9.280 a11.423, a partir de l’1 d’octubre de 2025 (FY2026). Això marca la major pujada de les tarifes de la història.
A més, s’han publicat els criteris d’exempcions de petites empreses/taxes reduïdes (vegeu la imatge a continuació): detalls disponibles a la consulta.
A partir de les dades d’exportació de 2025 i els informes de la indústria, les exportacions de dispositius mèdics xinesos als EUA inclouen principalment baixos - Valor Consumibles, Inici - Dispositius d’ús i seleccioneu Equipament High -. A continuació, es mostra una categoria - de - desglossament de la categoria de productes exportats. Cross - Els comerciants fronterers implicats en les exportacions de dispositius mèdics nord -americans haurien de preparar -se amb antelació per a aquestes tendències:
I. Baix - Valor Consumibles i apòsits (força tradicional)
Xeringues, agulles i catèters: Liderant el valor d’exportació, amb més de 224 milions de dòlars exportats als EUA a Q 1 2025. No obstant això, l’augment de les tarifes dels Estats Units (ara un 50%) ha augmentat significativament els costos.
Apòsits mèdics (gasa, embenats, llana de cotó): Exportacions anuals Total ~ 769 milions de dòlars, àmpliament utilitzades en entorns i quirúrgics.
Guants mèdics (inclosos els guants de goma): Les exportacions anuals arriben als 442 milions de dòlars. Les tarifes van augmentar fins al 25% el 2024 i poden augmentar encara més el 2026.
II. Inici - Dispositius d'ús i monitorització (Fast - Categoria de creixement)
Concentradors i ventiladors d’oxigen: Representada per Yuwell Medical, les exportacions de ventiladors domèstics van créixer més del 15%. Els productes d’emergència amb certificacions de la UE han augmentat les vendes dels Estats Units.
Termòmetres i monitors de pressió arterial: Demanda estable de dispositius de control de la llar (classe II de la FDA), que requereix 510 (k).
Dispositius de massatge (massatges de coll/espatlla/ulls): Els dispositius de massatge estàndard necessiten la certificació FCC; Els que reclamen "alleujament del dolor" requereixen l'aprovació de la classe II de la FDA.
Iii. High - Dispositius mèdics finals (avenços tecnològics)
Endoscopis: El valor d'exportació va augmentar el 41,25% YOY a Q 1 2025, emergent com a producte estrella, venut principalment als EUA i a la UE.
Equip d’imatge mèdica (ultrasons, monitors): Els monitors de Mindray i els escàners CT de United Imaging estan accelerant l'expansió global. Ai - Les funcions de diagnòstic assistit milloren la competitivitat.
Robots quirúrgics: El robot laparoscòpic de MicroPort (Toumai) és un desafiament del domini intuïtiu de Surgical Surgical, dirigit a 500 instal·lacions el 2025. Els dispositius neurointervensius també estan guanyant tracció.
Iv. Categories afectades significativament per les tarifes i el compliment
Tarifa - Productes sensibles:
Components del ventilador: Les tarifes combinades ara arriben al 35%.
Implants ortopèdics (articulacions, cargols d’os): Els productes de Weigao Group s’enfronten a la pressió tarifària, però les actualitzacions d’impressió 3D ajuden a mantenir les exportacions.
High - compliment - Productes de risc:
Dispositius de bellesa (RF/làser): Classificat com a classe II de la FDA, que requereix 510 (k) autorització. Les etiquetes han d'especificar "per a la venda només als metges amb llicència".
Teràpies de pols elèctrica (per exemple, dispositius desenes): Les funcions "terapèutiques" que no poden provocar la detenció de la FDA.
Resum i tendències
Categories bàsiques: Low - Valor Consumibles (xeringues, apòsits) i dispositius domèstics (ventiladors, termòmetres) segueixen sent la base d’exportació, però s’enfronten a reptes dobles: tarifes dels Estats Units (algunes superiors al 50%) i el compliment de la FDA.
Conductors de creixement emergents: High - Els dispositius finals com els endoscopis, la imatge AI (Shukun Tech) i els robots quirúrgics (Tianzhihang) estan dividint -se a través de barreres tècniques, convertint -se en motors de creixement estructural.
Estratègies corporatives: Les empreses líders (Mindray, Microport) estan mitigadores atenuant a través de fusions, adquisicions i producció local (per exemple, fàbriques al Vietnam) mentre acceleren les certificacions de la FDA per assegurar l’accés al mercat.
La professionalitat impulsa l’èxit- Ens especialitzem en la col·laboració de la cadena de subministrament de la frontera -, inclosa la FDA/EU CE Compliance Consulting, certificacions orgàniques (UE/EUA), Certificacions Halal/Kosher, SQF Facility Facility, certificacions de programa de proveïdors de proveïdors de FSVP, certificats CCPIT, certificats de venda gratuïts, informes MSDS, certificacions de transport aeri/mar i 38.3 proves.
