Requisits normatius i de certificació per a la indústria de productes sanitaris

Com a producte directament relacionat amb la salut del consumidor, els productes sanitaris s'enfronten a diferents regulacions i requisits de certificació en diferents països i regions. Els següents són marcs reguladors per a diversos mercats clau:
- EUA: L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) regula els suplements de salut segons la Llei d'educació i salut de suplements dietètics (DSHEA). Les empreses han de garantir que els seus productes siguin segurs, però els suplements dietètics no requereixen l'aprovació de la FDA abans de ser comercialitzats. Les empreses de productes sanitaris han de complir les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF) i garantir l'exactitud de l'etiquetatge dels productes, prohibint les declaracions falses o enganyoses.
-UE : La UE té regulacions estrictes sobre productes sanitaris, i els productes han de complir el Reglament de complements alimentaris (2002/46/CE). Qualsevol producte sanitari ha de ser aprovat per cada estat membre abans d'entrar al mercat, i l'etiqueta no pot afirmar que el producte tracta malalties, i l'afirmació de salut ha d'estar certificada per l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA).
- Xina: els productes sanitaris del mercat xinès requereixen l'aprovació de l'Administració estatal per a la regulació del mercat. Les empreses han de proporcionar proves científiques per demostrar l'eficàcia dels seus productes i controlar estrictament l'etiquetatge i el llenguatge promocional. A més, el mercat nacional té uns requisits normatius elevats per als productes sanitaris importats, que han de passar per procediments de presentació o registre.
La importància de la certificació: per millorar la confiança dels consumidors i la competitivitat del mercat, moltes empreses de productes sanitaris trien certificacions de tercers com ara els estàndards NSF, USP o ISO, que poden garantir la qualitat, la seguretat i l'eficàcia dels seus productes.