Estudis Toxicològics
1. Proves de toxicitat aguda: són els passos inicials per avaluar la seguretat dels ingredients. Els animals experimentals (com ara rates i ratolins) reben una alta dosi de l'ingredient del producte sanitari alhora, i s'observen les seves respostes en un període curt (generalment en 14 dies), incloent canvis de comportament, símptomes d'intoxicació i mort. Per exemple, es dissolen diferents dosis de l'ingredient del producte sanitari i s'administren intragàstricament als animals d'experimentació, i es registra la dosi letal mitjana (DL50), que és la dosi que pot provocar la mort del 50% dels animals d'experimentació. Si el valor LD50 és baix, indica que l'ingredient és més tòxic; per contra, si el valor és alt, preliminarment suggereix que l'ingredient és relativament segur en termes de toxicitat aguda.
2. Proves de toxicitat crònica: les proves de toxicitat crònica tenen un cicle relativament llarg, normalment dura diversos mesos o fins i tot anys. Els animals experimentals ingereixen contínuament baixes dosis de l'ingredient del producte sanitari durant un llarg període per simular la situació dels humans que prenen productes sanitaris durant molt de temps. Durant el procés de prova, s'observen canvis en els indicadors fisiològics dels animals, com ara el pes corporal, els indicadors bioquímics de la sang (funció hepàtica, funció renal, etc.) i canvis histopatològics (exàmens de secció d'òrgans com el fetge, els ronyons i els ronyons). cor). Per exemple, certs extractes de plantes poden causar danys al fetge dels animals després de la ingestió a llarg termini de dosis baixes, i aquest perill potencial es pot detectar mitjançant proves de toxicitat crònica.
3. Proves de genotoxicitat: aquest tipus de proves s'utilitzen principalment per detectar si els ingredients dels productes sanitaris poden causar danys al material genètic (ADN), provocant mutacions gèniques o aberracions cromosòmiques. Els mètodes utilitzats habitualment inclouen la prova d'Ames, la prova del micronucli de medul·la òssia del ratolí i la prova d'aberració cromosòmica. La prova d'Ames utilitza bacteris per detectar la mutagenicitat dels ingredients. Si augmenta el nombre de mutacions revertants en bacteris, suggereix que l'ingredient pot tenir genotoxicitat. La prova del micronucli de medul·la òssia del ratolí jutja el dany als cromosomes observant la taxa de micronuclis a les cèl·lules de la medul·la òssia del ratolí. Un augment de la taxa de micronuclis significa que hi pot haver un risc de genotoxicitat.
Assajos clínics humans
1. Seguiment dels indicadors de seguretat: en els assaigs clínics amb humans, primer els voluntaris són examinats estrictament per excloure factors que poden afectar els resultats de les proves. Després que els voluntaris prenguin els ingredients del producte sanitari, es controlaran de prop una sèrie d'indicadors de seguretat, com ara signes vitals (tensió arterial, freqüència cardíaca, freqüència respiratòria, etc.), indicadors hematològics (rutina sanguínia, funció de coagulació, etc.), bioquímics. indicadors (glucosa en sang, lípids en sang, funcions hepàtiques i renals, etc.), i indicadors d'orina (proteïna de l'orina, sucre de l'orina, etc.). Per exemple, quan s'avalua un nou ingredient per a la salut per a la pèrdua de pes, els investigadors comprovaran regularment la funció hepàtica dels voluntaris perquè alguns ingredients per a la pèrdua de pes poden carregar el fetge.
2. Observació de les reaccions adverses: Qualsevol reacció adversa que es produeixi durant el procés de presa per part dels voluntaris s'enregistrarà detalladament, incloent-hi els símptomes, el temps d'aparició, la gravetat, la durada i si cal intervenció mèdica. Les reaccions adverses poden incloure molèsties gastrointestinals lleus (com nàusees, vòmits, diarrea), reaccions al·lèrgiques (erupció cutània, picor, dificultat per respirar) o símptomes en altres sistemes (com mal de cap, marejos, etc.). Per exemple, alguns productes sanitaris que contenen altes dosis de vitamina A poden causar símptomes com mareig i nàusees en humans, i aquestes incidències i característiques de reaccions adverses es poden detectar mitjançant assaigs clínics.
3. Estudis farmacocinètics (relacionats amb la seguretat): la farmacocinètica estudia principalment els processos d'absorció, distribució, metabolisme i excreció (ADME) dels ingredients dels productes sanitaris al cos humà. Comprendre les característiques farmacocinètiques dels ingredients ajuda a avaluar-ne l'acumulació a l'organisme i els possibles riscos de toxicitat. Per exemple, si la vida mitjana d'eliminació d'un metabòlit d'un ingredient al cos és molt llarga, pot provocar la seva acumulació gradual al cos, augmentant així el risc de toxicitat. En detectar els canvis en les concentracions d'ingredients i els seus metabòlits en mostres biològiques com la sang i l'orina al llarg del temps, els investigadors poden determinar el rang de dosi adequat per evitar l'acumulació excessiva d'ingredients al cos.
Estudis d'interacció d'ingredients
1. Efectes sinèrgics o antagònics amb altres ingredients: els productes sanitaris sovint contenen diversos ingredients, i aquests ingredients poden tenir efectes sinèrgics o antagònics entre ells, cosa que afecta la seguretat. Per exemple, en algunes pastilles multivitamíniques i minerals, l'absorció de calci i ferro es pot afectar mútuament. Si s'ingereixen altes dosis de calci i ferro simultàniament, el calci pot inhibir l'absorció del ferro, la qual cosa pot provocar anèmia ferropènica a llarg termini; tanmateix, en una proporció adequada, poden cooperar entre ells per promoure la utilització dels nutrients per part del cos humà alhora que s'eviten efectes adversos. Els investigadors estudiaran les interaccions entre ingredients mitjançant experiments in vitro (com ara experiments de cultiu cel·lular) i experiments in vivo (experiments amb animals o experiments amb humans).
2. Interaccions amb fàrmacs: les interaccions entre els ingredients dels productes sanitaris i els fàrmacs també són el focus de l'avaluació de la seguretat. Molts ingredients de productes sanitaris poden afectar el metabolisme o l'eficàcia dels fàrmacs. Per exemple, l'extracte d'herba de Sant Joan, un ingredient comú de productes sanitaris, pot induir el sistema enzimàtic del citocrom P450 al fetge. Quan es pren simultàniament amb certs fàrmacs antidepressius (com la sertralina), accelerarà el metabolisme del fàrmac i reduirà la seva eficàcia. Els investigadors estudiaran les interaccions entre els ingredients dels productes sanitaris i els fàrmacs mitjançant mètodes com ara la determinació de les activitats enzimàtiques metabolitzadores de fàrmacs i el seguiment de les concentracions plasmàtiques dels fàrmacs per oferir suggeriments de dosificació raonables i evitar l'aparició de reaccions adverses.
Estudis sobre la relació entre dosificació i seguretat
1. Determinació de l'interval de dosificació segur: mitjançant els estudis toxicològics esmentats anteriorment, assajos clínics humans, etc., els investigadors determinaran l'interval de dosificació segur dels ingredients dels productes sanitaris. Aquest rang normalment es deriva de dades experimentals i anàlisis estadístiques. Dins del rang de dosificació segur, generalment no hi ha reaccions adverses o efectes tòxics evidents. Per exemple, per a la vitamina C, la ingesta diària recomanada per a adults normals és de 100 - 200 mg. Dins d'aquest rang de dosificació, pot exercir funcions antioxidants i altres per a la salut i no provocarà reaccions adverses greus; tanmateix, si s'ingereix en quantitats excessives (com ara diversos grams o més al dia), pot provocar problemes com ara diarrea i càlculs urinaris.
2. Valoració de la relació dosi-resposta: s'estudia la relació entre dosi i reaccions adverses o reaccions tòxiques, és a dir, la relació dosi-resposta. A mesura que augmenta la dosi dels ingredients dels productes sanitaris, la incidència i la gravetat de les reaccions adverses o tòxiques poden augmentar en conseqüència. En establir un model dosi-resposta, es pot predir amb més precisió el nivell de risc a diferents dosis. Per exemple, en estudiar la seguretat d'un determinat extracte d'herbes, es va trobar que quan la dosi era per sota d'un determinat nivell, no es van observar reaccions adverses evidents; tanmateix, quan la dosi superava un cert llindar, la incidència de reaccions adverses va començar a augmentar i es va correlacionar positivament amb la dosi. L'estudi d'aquesta relació dosi-resposta ajuda a proporcionar als consumidors una guia d'ús raonable i evitar els riscos de seguretat causats per un ús excessiu.
